歷經十余年深耕細作，國藥醫工總院所屬上海醫藥工業研究院有限公司“制藥工藝優化與產業化工程研究中心”（以下簡稱“上海醫工院工藝優化中心”）深耕不輟，屢結碩果。
“十四五”以來，中心已累計完成16項工藝優化創新項目，成功助力國藥集團旗下企業獲得16項原料藥與制劑生產批件，覆蓋麻醉鎮痛、抗感染、神經精神等多個重要治療領域。
這一系列成果，充分彰顯了上海醫工院在藥物研發與工藝創新方面的硬核實力，也為推動我國醫藥產業高質量發展注入了堅實力量。
一、聚焦核心領域，批件成果多點開花
獲批的16項成果中，麻醉鎮痛類藥物表現尤為亮眼，成為研發突破的“主力軍”。其中，舒芬太尼注射液作為臨床常用的強效鎮痛藥，其工藝優化成功實現了產品質量與生產效率的雙重提升；納布啡原料藥及注射液、布托啡諾原料藥及注射液兩大“原料藥+制劑”組合獲批，形成了從原料到成品的全鏈條產業化能力，進一步鞏固了企業在阿片類鎮痛藥領域的優勢地位。此外，氫嗎啡酮原料藥、磷酸可待因原料藥、氯胺酮原料藥等關鍵品種的獲批，豐富了麻醉鎮痛藥物管線，為臨床用藥提供了更多選擇。
在神經精神與抗膽堿能領域，工藝優化中心研發團隊同樣成績喜人。氯硝西泮原料藥的獲批，為抗焦慮、抗驚厥類藥物的生產提供了穩定原料保障；戊乙奎醚原料藥及注射液的“雙批件”突破，在抗膽堿能治療領域實現重要進展，可廣泛應用于有機磷中毒救治及麻醉前給藥等場景。
抗感染領域的亞胺培南/西司他丁注射液獲批，完成了工藝優化中心在復方制劑的探索。該藥物作為臨床常用的碳青霉烯類抗生素，對多重耐藥菌感染具有顯著療效，為感染性疾病治療提供更可靠的藥物支持。此外，抗結核領域的貝達喹啉原料藥獲批，也為結核病尤其是耐多藥結核病患者帶來了福音。
二、深耕工藝優化，鑄就核心競爭力
16項生產批件的落地，是工藝優化中心研發團隊多年來基于“聚焦產品落地，以獲得生產批文為準”的核心目標持續深耕的結果。在研發過程中，團隊針對不同藥物的特性，開展了一系列關鍵技術攻關：從原料藥的合成路線優化、雜質控制，到制劑的工藝改進、穩定性提升，每一個環節都經過了無數次的試驗驗證與迭代升級。
團隊始終以“臨床需求”為導向，以“質量標準”為核心，不僅降低了生產成本，更重要的是確保藥品符合嚴格的質量要求。正是這種精益求精的研發態度，從而構建出堅實的技術高地。
三、賦能產業發展，聚力攻堅再啟新程
16項生產批件的獲批，助力國藥集團為臨床提供更多高品質、可及性強的藥物。面向未來，工藝優化中心研發團隊將繼續聚焦醫藥產業的前沿領域與臨床未滿足的需求，持續加大研發投入，深化合作，在高端原料藥及其制劑等方向持續突破，力爭產出更多具有獨特優勢的研發成果，為醫藥產業的創新發展與健康中國建設貢獻更大力量。
國藥醫工總院供稿
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